BfArM stuft “Wundersalbe Regividerm” als Arzneimittel ein

Die Bezirksregierung Düsseldorf hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) um eine Stellungnahme gebeten: Handelt es sich bei der als „Wundersalbe“ bekannt gewordenen Creme Regividerm, die inzwischen unter dem Namen Mavena B12 erhältlich ist, um ein Medizinprodukt oder ein zulassungspflichtiges Arzneimittel?

Die Einschätzung liegt nun vor, das BfArM stuft „Mavena® B12 Salbe“ als Arzneimittel ein: Laut der Behörde wurde die Hauptwirkungsweise von Mavena (Regividerm) nach den Unterlagen und den Stellungnahmen des Herstellers beurteilt. Demnach wirke das in der Salbe enthaltene Vitamin B12 pharmakologisch und metabolisch. Laut geltendem Medizinprodukte-Gesetz (Link: http://norm.bverwg.de/jur.php?mpg,3 ) und Arzneimittelgesetz macht genau das die Creme zum Arzneimittel, denn ein Medizinprodukt hat keine pharmakologische, metabolische oder immunologische Hauptwirkung auf den menschlichen Körper.

In einer Anhörung mit dem Hersteller haben man diesen bereits darauf hingewiesen, dass die Salbe somit unzulässig als Medizinprodukt im Handel ist, heißt es seitens der Bezirksregierung Düsseldorf. Allerdings habe der Hersteller zunächst Zeit, sich zu dem Sachverhalt zu äußern, das sei das reguläre Verfahren. Eine Entscheidung in dieser Sache sei nicht vor Mai zu erwarten.

Bei einer Rückfrage meinerseits beim Hersteller der Salbe, der Remscheider Firma Regeneratio Pharma GmbH, die zusammen mit der Schweizer Pharmafirma Mavena Health Care die Creme in den Apotheken in Deutschland, Österreich und der Schweiz rezeptfrei zum Verkauf anbietet, reagiert man überrascht, dass die BfArM-Entscheidung nun plötzlich ein Thema sei.

Dass es sich bei Mavena B12 um ein zulassungspflichtes Arzneimittel handele und nicht um ein Medizinprodukt “sei die Meinung des BfArMs.” Die derzeit laufende Prüfung sei ganz normal, man selbst gehe nicht davon aus, dass die Creme als Medizinprodukt vom Markt müsse. Das ganze werde wohl irgendwann durch ein Verwaltungsgericht entschieden werden müssen. Und wenn die Richter sagten, die Creme sei ein Arzneimittel, würde Regeneratio sowieso Widerspruch einlegen…

Und so lange es keine abschließende Einigung gibt, bleibt alles beim Alten. Das Thema Regividerm Mavena B12 wird uns wohl noch öfter beschäftigen.

(aktualisiert: 17:05 Uhr)

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