Makuladegeneration: Der Arzneikrieg – “wohlwollend geduldet”, FAZ

“Es ist ja für einen guten Zweck”, sagt Michaela Gottfried. Die Sprecherin des Verbands der Ersatzkassen bestätigt, dass ihre Kasse sich zum ersten Mal an einer Studie beteiligen wird.

Auch die Techniker Krankenkasse ist dabei, andere Kassen überlegen den Einstieg. Der Arzneimitteltest heißt “Vibera” und soll endgültig klären, welches von zwei Medikamenten besser gegen die feuchte Makuladegeneration (AMD) hilft. 4,5 Millionen Deutsche sind von der heimtückischen Augenerkrankung betroffen, sie ist die häufigste Ursache für Blindheit im Alter.

Mit der Förderung der Vibera-Studie ist ein neuer Höhepunkt im jahrelangen Streit zwischen den Krankenkassen in Deutschland und den Pharmaherstellern Roche und Novartis erreicht. Die Finanzierung einer Arzneimittelstudie durch Krankenkassen wäre ein absolutes Novum, erlaubt der Gesetzgeber eigentlich nicht einmal deren Beteiligung an Modellprojekten. Beitrittsgelder von Versicherten sollen nicht in die Forschung fließen, da dies zur Kernaufgabe der Pharmaindustrie gehört.

Vergleich auf eigene Faust

Doch genau das sieht der Pharmakonzern Roche im konkreten Fall anders. Sein Krebsmittel Avastin wird bereits seit 2005 trotz fehlender Zulassung weltweit in der Behandlung der Altersblindheit verwendet. Roche will die Studie nicht organisieren. Laut einem Unternehmenssprecher, weil man keinerlei Expertise auf dem Gebiet der Augenerkrankungen habe. Kritiker vermuten eher, dass sich hier zwei Unternehmen nicht gegenseitig das Geschäft verderben wollen: Im Frühjahr 2007 hat Novartis ein neues und zugelassenes AMD-Medikament in Deutschland auf dem Markt gebracht. Es heißt Lucentis, wirkt nach dem gleichen Prinzip wie Avastin. Eine Injektion des Präparats ist aber rund dreißigmal so teuer wie eine Spritze Avastin. Echte Konkurrenz zwischen den Herstellern gibt es nicht, Novartis hält dreißig Prozent der stimmberechtigten Aktien an Roche.

Schon bei ihrem Start vor zwei Jahren sorgte Vibera für Aufregung: Weil Roche nicht wollte, hatte Bernd Mühlbauer, Direktor des Instituts für Pharmakologie am Klinikum Bremen-Mitte, auf eigene Initiative den Vergleich zwischen Avastin und Lucentis begonnen, “gegen den erklärten Willen des Herstellers”. Das hatte es in dieser Form in Deutschland noch nicht gegeben. Das mögliche Ergebnis war von Beginn an gesundheitspolitisch äußerst brisant: Sollte die Studie zeigen, dass Avastin genauso gut wirkt wie Lucentis, würde das den Weg für die Zulassung als AMD-Mittel frei machen. Das würde den Krankenkassen Milliardenkosten sparen und den Pharmaherstellern das gute Geschäft vermasseln.

Bei der altersbedingten Makuladegeneration bilden sich kleine Blutgefäße hinter der Netzhaut, was zum Absterben von Sehzellen führt. Betroffen ist der Sehsinn in der Mitte des Gesichtsfelds, die Makula. Lesen, Gesichter erkennen oder fernsehen wird immer weiter eingeschränkt. Im Jahr 2005 kam der amerikanische Augenarzt Philip Rosenfeld auf die Idee, seinen Patienten Avastin ins Auge zu spritzen, obwohl es ein Krebsmedikament ist. Die Therapie zeigte Wirkung, denn der enthaltene Antikörper blockiert VEGF-Signalmoleküle, die das Gefäßwachstum anregen. So unterbindet Avastin die Blutversorgung von Tumoren, im Auge bremst es das unkontrollierte Wachsen der Gefäße in der Netzhaut.

Riesige Kostendifferenz

Auch wenn Avastin wahrscheinlich so gut gegen die Makuladegeneration wirkt wie Lucentis und beide Präparate auf dem gleichen Prinzip basieren: Durch aussagekräftige Studien bewiesen ist das nicht. Die Verwendung eines Medikamentes außerhalb seiner Zulassung – der Off-label-use – ist in Deutschland erlaubt, sofern kein anderes zugelassenes Mittel zur Verfügung steht. Mit dem Markteintritt von Lucentis, dessen Wirksamkeit vielfach nachgewiesen ist, hätte Avastin als AMD-Mittel ausgedient – schon im Februar 2007. Theoretisch.

Pharmaökonomen prognostizierten den Kassen damals eine Kostenlawine von jährlich drei Milliarden Euro, würden sie alle AMD-Patienten mit Lucentis versorgen – knapp ein Achtel des deutschen Arzneimittelbudgets. Würde allen Patienten stattdessen Avastin gespritzt, kämen die Versicherer mit gut hundert Millionen davon. Also weigerten sich die Kassen schlicht, ab sofort ausschließlich Lucentis zu erstatten. Da in unzähligen Einzelfallbeobachtungen zudem über gute Erfolge mit dem viel kostengünstigeren Avastin berichtet wurde, schlossen die meisten der deutschen Krankenkassen mit dem Bundesverband der operierenden Augenärzte, den Ophthalmochirurgen eigene Verträge ab. Diese regeln seitdem die Behandlung nach “qualitativen und wirtschaftlichen” Kriterien.

Bis heute sind rund neunzig Prozent der deutschen Augenärzte einem solchen Vertrag beigetreten, schätzt Ruth Kölb-Keerl vom Bundesverband. Die Honorarsätze sind so gestaltet, dass die meisten Ophthalmochirurgen zum günstigeren Avastin greifen. Pro Behandlung zahlen die Kassen eine Pauschale von 450 Euro – unabhängig davon, ob Avastin oder Lucentis verwendet wird. Aktuell kostet Avastin rund 60 Euro, dem Arzt bleiben also 390 Euro. Lucentis kostet 1300 Euro, der Arzt zahlt drauf. Das sei eine Mischkalkulation erklären die Krankenkassen unisono.

Vom „Auseinzeln“

Und es gibt noch einen anderen Weg, bei der AMD-Behandlung zu sparen, auch dieser ist umstritten: Speziell zertifizierte Apotheken bieten Augenärzten so genanntes “ausgeeinzeltes” Lucentis an. Auseinzeln bedeutet: In jeder von Novartis gelieferten Ampulle Lucentis ist deutlich mehr von dem Wirkstoff enthalten, als für eine Injektion benötigt wird. Laut Hersteller soll die Flüssigkeit, die übrig ist, vernichtet werden. Beim Auseinzeln passiert genau das nicht. Hier entnimmt ein Apotheker nur Teilmengen von Lucentis, aus einer Ampulle können so zwei Fertigspritzen erstellt werden. Eine so aufbereitete Injektion ist dann um die Hälfte günstiger.

Selbst private Versicherer wie die Deutsche Krankenversicherung fordern ihre Kunden längst dazu auf, ihrem Arzt doch auf den verbilligten Weg der Behandlung hinzuweisen. Auch wenn die Spezial-Apotheken in Reinraumlabors arbeiten, höchste Sterilität nachweisen und den Versicherungen die größtmögliche Haftung garantieren, rät die Europäische Arzneimittelbehörde vom ausgeeinzelten Lucentis ab. Da das Verfahren nicht von der Zulassung abgedeckt ist, handele es sich wie beim Einsatz von Avastin als AMD-Mittel um einen Off-label-use. Wie häufig derzeit das nicht zugelassene Avastin in der Therapie der feuchten Makuladegeneration zum Einsatz kommt, weiß nach eigenen Aussagen weder das Bundesgesundheitsministerium noch der Spitzenverband der Krankenkassen oder die Kassenärztliche Bundesvereinigung. In 2006 hätten alle Augenärzte mit Avastin gearbeitet, aktuell verwenden nach Aussagen des Bundesverbandes noch rund die Hälfte Avastin, in Baden-Württemberg 75 Prozent

Beschwerde der Sozialverbände

Von allen Seiten, auch den Aufsichtsbehörden, wir das “wohlwollend geduldet”, so der offiziell benutzte Begriff. Dass erste Krankenkassen nun dennoch planen, ihre AMD-Patienten nur noch im kontrollierten Rahmen der Vibera-Studie mit Avastin behandeln zu lassen, hat mehrere Gründe. “Die Kassen wollen den Pharmakonzernen zeigen, dass sie sich nicht mehr alles gefallen lassen”, vermutet Pharmakologe Mühlbauer. Man sei nicht mehr bereit, einfach jeden Preis zu zahlen.

Patienten müssen derzeit selbst abschätzen, ob sie mit Avastin oder Lucentis behandelt werden wollen. Eine neunseitige Broschüre soll den Betroffenen dabei helfen. Die meist älteren Patienten fragen dennoch meistens lieber ihren Arzt. Dass er mehr an ihrer Behandlung verdient, wenn er ihnen das nicht zugelassene Medikament ins Auge spritzt, steht nicht in der Aufklärungsbroschüre – Betrug am Patienten, finden Kritiker.

Im November 2009 beschwerten sich zahlreiche große deutschen Sozialverbände, darunter der Deutsche Blinden- und Sehbehindertenverband sowie die Bundes-Verbraucher-Zentrale in einem offenen Brief an Versicherer und das Bundesgesundheitsministerium, dass“ein Flickenteppich von regionalen Lösungen entstanden ist, die sich jeglicher Qualitätskontrolle entziehen“. Daniel Bahr, Staatssekretär im Ministerium erklärt zwar, dass „der Regierung keine Anhaltspunkte vorliegen, dasses zu flächendeckenden Problemen kommt“, unzählige Briefe von Patienten zeichnen aber ein anderes Bild.

Avastin nur unzureichend untersucht

Auch das Ergebnis einer Untersuchung zur systematischen und evidenzbasierten Bewertung der Therapie, dokumentiert in einem HTA-Bericht, den der Verband der Angestellten Krankenkassen in Auftrag gegeben hatte, kritisiert die bisherige Praxis. „Auch wenn es gefühlt ungerecht ist, bleibt nach unserer Beurteilung die Tatsache bestehen, dass Avastin nur unzureichend untersucht ist“, heißt es seitens der Autoren des Cochrane Zentrums am Universitätsklinikum Freiburg und des HTA-Zentrums der Universität Bremen.

Es fehlten nicht nur aussagekräftige Wirksamkeitsstudien, sondern auch „Erkenntnisse zum Schadenpotzenzial“. Nur innerhalb kontrollierter Studien halten die Verfasser des HTA-Berichts den Einsatz von Avastin noch für verantwortbar. Und so planen nun also erste Krankenkassen, den Vertrag mit dem Bundesverband auszuweiten und die Behandlung innerhalb Vibera zu integrieren – und zur Finanzierung eine Stiftung zu gründen. Bernd Mühlbauer würde das sicher freuen, bislang finanziert er die Untersuchung schließlich aus dem Topf seines kleinen Instituts. (25. Februar 2010)

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