“Ein deutlicher Rückschritt”: von der Umkehr der Beweislast

Da ist der G-BA doch erst vor Kurzem von Siegburg nach Berlin gezogen, aber umsonst. Auch die größere Nähe des Ausschusses zum Gesundheitsministerium konnte nicht verhindern, dass Pharmalobbyisten immensen Einfluss auf die Gesundheitspolitiker nehmen konnten und mit Anträgen das anscheinend so Pharma-feindliche Gesetzespaket wieder aufweichen. Dass alle Arzneimittelkontrolle gleichermaßen entsetzt sind, habe ich selten erlebt – in der Anhörung im Gesundheitsausschuss morgen wird es heftige Debatten geben.

Dass an dem großen Plan von Gesundheitsminister Philipp Rösler, endlich die Macht der Pharmakonzerne zu brechen (O-Ton Rösler), irgendein Haken sein würde, hatte ich ja schon befürchtet. Ein im Gesetz-Entwurf angedeutetes Scooping (enge Zusammenarbeit von Prüfinstanz und Pharmakonzern) war schon ein Indiz, aber was jetzt durch die Anträge der Koalitionsfraktion noch eingeführt werden soll, – neben der Plan, die Nutzenbewertung durch eine Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministeriums zu regeln (und nicht wie bislang durch den G-BA) – macht das ganze Vorhaben mit dem neuen Arzneimittelgesetz eigentlich überflüssig: Die Pharmafirmen werden damit freier agieren können, als zuvor. Der G-BA und auch das IQWIG werden mehr oder weniger entmachtet… Ein Rückschritt, sei das, wenn die Änderungsanträge durchkommen, gäbe es weniger Regelungen zur Sicherung der Arzneimittelsicherheit im Sinne der Patienten als vorher, da sind sich alle einig. Seltene und wirtschaftlich wenig ergiebige Arzneimittel sollen sogar ganz ohne Nutzenbewertung auskommen, hier gilt die Zulassung als ausreichend.

WAS SOLL KOMMEN?

Einem Änderungsantrag der Koalitionsfraktionen zur geplanten Neuordnung des Arzneimarkts zufolge soll der Gemeinsame Bundesausschuss neue Mittel nur dann von der Verordnung ausschließen können, “wenn deren Unzweckmäßigkeit erwiesen ist”. Das wäre eine Umkehr der Beweislast. Bislang genügt es, dass die Kontrolleure zeigen, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Wie aber soll “Unzweckmäßigkeit” bewiesen werden? Soll das IQWIG oder der G-BA selbst Studien machen? Wohl eher nicht – alles also eine weitere Verzögerungstaktik!

REAKTIONEN

“Das geht nicht”, sagte der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Jürgen Windeler der Nachrichtenagentur dpa. “Man kann prinzipiell nicht beweisen, dass etwas nicht da ist.”

“Ein Rückschritt”, sagt Peter Sawicki, früherer Leiter des IQWIG.

“Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch die Selbstverwaltung muss erhalten bleiben”, fordert der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses, Rainer Hess, im Gespräch mit der Nachrichtenagentur Reuters. Im Interesse der Patienten müsse auf die geplante Umkehr der Beweislast verzichtet werden, sagte Hess.

Wolfgang Kaesbach, Leiter der Abteilung Arzneimittel beim Spitzenverband der Krankenkassen nannte die Pläne “Wahnsinn”. Dem  Spiegel sagte er: “Das heißt im Umkehrschluss, dass der Nutzen eines Präparats künftig schon durch die Zulassung bewiesen sein soll.” Der Pharmaindustrie sei es gelungen, die Politik einzuleimen. und: Man könne zum Beispiel sagen, es gebe keine Belege, dass ein grüner Schwan existiert. Man könne aber nicht beweisen, dass ein grüner Schwan nicht existiert. So sei es auch bei Arzneimitteln: Dass etwas unzweckmäßig ist, lässt sich kaum beweisen, zumal die Pharmafirmen selbst die Studien durchführen.

SHOW-DOWN ANHÖRUNG GESUNDHEITSAUSSCHUSS

Am Mittwoch beschäftigt sich der Gesundheitsausschuss mit den Plänen zur Senkung der Arzneimittelpreise. Von 14 bis 17 Uhr stehen den Abgeordneten im SPD-Fraktionssaal 3 S001 Experten in einer öffentlichen Anhörung Rede und Antwort. Grundlage der Veranstaltung sind der Gesetzentwurf der Koalitionsfraktionen (17/2413) sowie die Anträge der SPD-Fraktion (17/1201), der Fraktion Die Linke (17/232217/2324) und der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen (17/198517/1418). Neben Vertretern der Krankenkassen, der Ärzte und der Pharmaindustrie folgende Einzelsachverständige gehört werden: Professor Reinhard Rychlik, Leiter des Instituts für Empirische Gesundheitsökonomie in Burscheid, der Berliner Medizinrechtler Professor Christian Dierks, Professor Helge Sodan, Direktor des Deutschen Instituts für Gesundheitsrecht in Berlin sowie Professorin Dea Niebuhr von der Hochschule Fulda.

Die Anhörung wird sicherlich heftig werden. Umstritten ist nicht nur der jüngste Vorstoß zum Nachweise der Unzweckmäßigkeit, sondern auch, dass die Nutzenbewertung – wie von der Koalition in einem Änderungsantrag vorgesehen – durch eine Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministeriums geregelt werden soll, und nicht wie bislang durch den G-BA.

SO WAR ES GEPLANT

Hier einfach noch  – weil es so schön ist – die betreffenden Passagen zur Kosten-Nutzen-Bewertung aus dem geltenden Entwurf. Mal sehen, wie viel die Pharmalobby davon noch ändern lässt….

2 Comments

  1. Silke says:

    Das nenne ich doch mal einen Paradigmenwechsel! Weg von den Grundsätzen: notwendig, ausreichend und zweckmäßig hin zu überflüssig, wirkungslos und unverhältnismäßig. Langsam wundert mich nichts mehr …

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