“Nebenwirkung” – zur Entstehungsgeschichte des AMNOG, Die ZEIT, 11/2010

Könnte ausgerechnet ein FDP-Mann schaffen, was bisher keinem Gesundheitsminister gelungen ist – die Pharma-Industrie in die Schranken zu weisen? Mit starken Worten kündigte Philipp Rösler, Gesundheitsminister mit FDP-Parteibuch, Anfang März in Berlin an: »Wir brechen das Preismonopol der Pharma-Industrie.«

Zwei Milliarden Euro wolle er einsparen. Inzwischen liegt der Gesetzestext vor, mit dem der Minister dieses Ziel erreichen will. Donnerstag und Freitag beschäftigt sich der Bundestag ein letztes Mal damit, bevor er in Kraft treten soll. Die hoch gesteckten Ziele, meinen viele Kritiker, werde Rösler nicht erreichen. Das Preisdiktat der Arznei-Hersteller bleibe nahezu unangetastet. Sein Ministerium hält dagegen: Durch die geplante Bewertung neuer Arzneimittel könne ein Unternehmen künftig nur noch zwölf Monate ”seinen Preis“ verlangen. Das sei doch ein ”epochaler Unterschied“ zur derzeitigen Situation.

Ab Januar sollen innovative Arzneimittel, die auf den Markt kommen, binnen drei Monaten nach Zulassung auf ihren Zusatznutzen geprüft werden. Diese frühe Bewertung dient als Grundlage, auf der Arzneimittelhersteller und der Spitzenverband der Krankenkassen innerhalb eines Jahres einen tatsächlichen Preis für das neue Arzneimittel verhandeln. Und nur was zusätzlich nutze, verspricht Rösler, dürfe dann auch teurer sein. Klingt gut. Aber dass die neuen Regeln tatsächlich zu mehr Preiskontrolle führen, scheint alles andere als ausgemacht.

Das von Rösler geplante Gesetz wurde nämlich durch Änderungen deutlich aufgeweicht – und es sind viele kleine Details, die darüber entscheiden, wie wirkungsvoll die Regulierung am Ende ist. So wird von Fachleuten kritisiert, wie künftig die Kriterien für den messbaren Nutzen eines Medikaments festgelegt werden. Bislang fielen derartige Aufgaben dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), dem obersten Beschlussgremium von Ärzten, Krankenhäusern und Krankenkassen, zu. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) wurde mit Kosten-Nutzen-Bewertungen beauftragt, die Prüfungen beruhen auf international anerkannten Methoden und Ergebnissen klinischer Studien. Für die neue, frühe Nutzenbewertung will nun das Gesundheitsministerium die Kriterien selbst mittels einer Rechtsverordnung vorgeben, eine Genehmigung durch den Bundesrat entfällt, die beiden Fachgremien würden die Vorgaben dann nur noch umsetzen. Eine Vorgehensweise, die in Formulierungsvorschlägen der Pharmalobby wortwörtlich formuliert war.

Für Wirbel sorgte auch Änderungsantrag 4 der schwarz-gelben Koalition, wonach der G-BA die Verordnung von Arzneimitteln nur ausschließen darf, wenn deren »Unzweckmäßigkeit« erwiesen ist. Das sei absurd, sagt Lili Grell , Arzneimittelexpertin des Medizinischen Diensts der Krankenkassen. »Wirksamkeit ist nur im positiven Sinne zu belegen, aber nicht zu widerlegen«. An diesem Punkt ist die Regierung inzwischen ein Stück zurückgewichen. Mit einer Änderung der Änderung. Nun muss der Hersteller auf Anforderung durch den G-BA die Zweckmäßigkeit seines Arzneimittels nachweisen, wenn er einen Ausschluss vermeiden will. Allerdings sei dies nur Augenwischerei, sagt Karl Lauterbach, gesundheitspolitischer Sprecher der SPD. Das vorgesehene Verfahren ist langwierig und kompliziert, die Formulierungen dehnbar. Der G-BA wird zwar Forschungsergebnisse von den Herstellern anfordern können, doch wenn die auf Zeit spielen, können sie auch Medikamente ohne Zusatznutzen unter Umständen jahrelang zu überhöhten Preisen verkaufen.

Ein weiterer Ansatzpunkt für Kritik sind die Ausnahmen für Medikamente für seltene Krankheiten, die so genannten Orphan drugs. Diese Arzneimittel sollen von dem neuen Bewertungsverfahren ausgenommen werden. Ihr Nutzen sei mit der Zulassung ausreichend belegt. »Das bedeutet, dass Menschen mit solchen Krankheiten das Recht auf eine wissenschaftlich abgesicherte Nutzenbewertung ihrer Arzneien vorenthalten wird«, warnt Jürgen Windeler, neuer Chef des Prüfungsinstituts IQWIG. Die Ausnahmeregelungen könnten außerdem missbraucht werden: Aus Orphan drugs werden später oft Blockbuster, also Bestseller der Pharmaindustrie. So hat auch das Krebsmedikament Glivec, das im vergangenen Jahr in Deutschland mit 263 Millionen Euro Umsatz zu den sechs stärksten in Deutschland gehörte, 2001 als seltenes Arzneimittel begonnen. Fachleute fürchten daher, dass Pharmahersteller den Weg des »Orphan drug« als Umweg nutzen, um eines ihrer Mittel schneller auf den Markt zu bringen.

Nach massiven Protesten seitens der Ärzteschaft und der Opposition will die Koalition diesen Schleichweg immerhin ein wenig enger machen. Sobald mit einem Medikament mehr als 50 Millionen Euro Umsatz erzielt wurden, soll es wie alle normalen Arzneien bewertet werden. Zumindest die echten Blockbuster entgingen so also nicht der genaueren Kontrolle.

»Ich verstehe die ganze Aufregung nicht«, verteidigt derweil Jens Spahn die Gesetzespläne. Spahn ist der gesundheitspolitische Sprecher der CDU. Die neuen Regeln seien fair und transparent. Es sei sogar vorgesehen, dass Medikamente nach einigen Jahren erneut auf ihren Nutzen geprüft würden. »Wir arbeiten daran, eine Mehrstufigkeit in das Bewertungsverfahren zu bekommen«, sagt der Politiker. So, sagt Spahn, wie es auch in anderen Ländern längst üblich ist.

Die Pharmaindustrie befürchtet derweil, dass durch die frühe Nutzenbewertung erst einmal jedes innovative Arzneimittel – weil der Zusatznutzen erst später belegbar sei – in einer Festbetragsgruppe eingefroren werde. Der G-BA wolle den Mehrnutzen in einem Vier-Stufen-Modell bewerten, erklärte hierzu G-BA-Chef Rainer Hess. Zu Beginn könnte es Preisfestsetzungen auf europäischem Niveau geben, auch könnte man sich vorstellen, den Zusatznutzen befristet zu bejahen.

Auch wenn das Gesundheitsministerium die genauen Kriterien der Nutzenbewertung in einem „öffentlichen Verfahren“ erst noch festlegen will, und der Bundestag somit ein Gesetz verabschiedet, in denen entscheidende Kriterien noch nicht bekannt sind, arbeitet die Branche bereits an der Anfertigung so genannter Product Value Dossiers (PVD) für die schnelle Nutzenbeurteilung. Ähnliche Verkaufsbroschüren, in denen die Vorteile eines Mittels erläutert werden, gehören in vielen europäischen Ländern längst zum festen Prozedere der Pharma-Regulierung. Während künftig in Deutschland erst ein Vierteljahr nach der Zulassung eines neuen Medikaments sein Nutzen geprüft und der Preis begrenzt werden soll, ist das in einigen Ländern nämlich schon Pflicht, bevor das Mittel überhaupt an den Markt gelassen wird.

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