Wie entstehen Arzneimittelpreise, WDR5, 02/11

(Manuskript des Beitrags, WDR5, 24. Februar 2010, Neugier genügt, hier der Link zum Hören.)

Für Pharmaunternehmen ist Deutschland ein Paradies – bis jetzt. Sie zehren von dem hohen Ansehen, dass ihre Forschungsabteilungen in früheren Jahren erworben haben, können selbst festlegen, wie teuer ein von ihnen entwickeltes neues, damit patentrechtlich geschütztes und deshalb konkurrenzloses  Medikament verkauft wird. Die Krankenkassen wittern „Mondpreise“ aber müssen zahlen, wenn es zugelassen ist. Viele Vorstöße hat es gegeben, die Arzneimittelhersteller zu mehr Transparenz bei der Kalkulation zu zwingen, dazu die Preise wie in anderen Ländern mit den Krankenkassen auszuhandeln, Rabatte einzuräumen.

Die nächste Runde im Preispoker ist eröffnet: Seit dem 1. Januar 2011 ist für alle innovativen Arzneimittel eine frühe „Nutzenbewertung“ vorgeschrieben, „nur wernn ein Zusatznutzen belegt werden kann, darf ein Höchstpreis verlangt werden“ 2 Milliarden Euro sollen so eingespart werden

„Wenn man sich die Gesetzgebung im Kontext Ausgabensteuerung, Ausgabenbegrenzung der letzten 20 Jahre anschaut, dann ist es ein einziges Hase-und-Igel-Spiel. Ich glaube, es gibt kaum eine Gesetzgebung, die derart von Aktionismus geprägt war wie die Gesetzgebung im Arzneimittelbereich“, sagt Leonhard Hansen. Er ist Allgemeinmediziner, bis Ende 2009 war Hansen Vorsitzender der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein.

Durch geschickte Lobbyarbeit ist es den Pharmakonzernen immer wieder gelungen, eine Gesetzeslücke offen zu halten. Noch haben sie jede „Gesundheitsreform“ unbeschadet überstanden – sind ihr Gesamtumsatz und Reingewinn gestiegen.

2001 entwickelte die damalige SPD-Gesundheitsministerin Ulla Schmidt den Plan, den Pharmakonzernen einen vierprozentigen Preisabschlag für patentgeschützte Arzneimittel zu Gunsten der Krankenkassen abzuknöpfen.

Rotwein-Runde kippt Sparpläne

„Das ist eine typische Maßnahme gewesen. Der VfA, also der Verband forschender Arzneimittelhersteller und die entsprechenden Lobbyisten der Pharmaindustrie hatten bei Bundeskanzler Schröder ein Treffen erreicht, wo offensichtlich im Rahmen einer Rotweinrunde dieser Abschlag, der angefallen wäre, vom Tisch war und die Industrie mit gut 200 Millionen Euro das als Einmal-Zahlung geschafft hat. Es ist eingegangen in der gesundheitspolitischen Szene wie ein mittelalterlicher Ablasshandel“, Leonhard Hansen.

Der Abend im Kanzleramt wird gerne als „Rotwein-Runde“ zitiert. Das Muster gab es öfter: Man bietet eine Pauschale und verhindert lästige Auflagen. Unterm Strich rechnet sich das – für die Pharmaindustrie.

Als Vorsitzender der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein ersann Leonhard Hansen ein anderes Instrument zur Kostendämpfung. Viele neue und deshalb besonders teure Arzneien – so der Verdacht vieler seiner Kollegen – sind nicht wirklich besser, es sind sogenannte Scheininnovationen. Kein Grund also sie zu verordnen und eine gute Möglichkeit zu sparen.

“Wir klagen Sie in Grund und Boden”

„Wir sind hingegangen und haben diese Präparate mit wissenschaftlicher Hilfe benannt und auf eine Liste gebracht. Die so genannte Me-too-Liste. Die Kollegen waren mir sehr dankbar für diese Orientierungshilfe“, sagt Hansen.

Die Hersteller der  88 Schein-Innovationen, die Ärzte laut dieser am 1. Januar 2006 als erster Entwurf erstellten Liste nicht mehr verschreiben sollten, waren empört. Die haben eine Klagewelle gestartet in weit über 20 Fällen, es gab heftige Proteste. In zweiter Instanz haben wir aber Recht bekommen. Das war eine stressige Zeit, und ich hatte sehr unangenehmen Besuch aus den Chefetagen der Pharmafirmen in Düsseldorf. Man hat mich regelrecht bedroht, es fielen Aussagen wie ,Wir klagen sie in Grund und Boden“„, erinnert sich Hansen.

Nach viel juristischen Spitzfindigkeiten konnte Hansens Me-too-Liste bleiben und funktioniert seitdem wunderbar. Schon im ersten Jahr konnte der Anteil der verordneten Scheininnovationen in Nordrhein um mehr als die Hälfte reduziert werden, die Ausgaben für Arzneimittel sanken von Januar bis November 2006 um 2,3 Prozent gesunken, das entspricht einer Summe von rund 62 Millionen Euro. Aus Angst vor einer Welle von Gerichtsprozessen, schrecken andere Kassenärztlichen Vereinigungen dennoch weitestgehend davor zurück, diese Einrichtung zu übernehmen…

Auf Hansens Me-Too-Liste stehen Medikamente, die man nicht wirklich braucht. Was sich Ärzte und Krankenkassen wünschen, ist eine Liste der Medikamente, die nachweislich wirken – eine „Positivliste“. In Ländern wie Frankreich, Griechenland, Österreich oder Portugal gibt es so etwas längst. Ein Arzneimittel, das dort verzeichnet ist, gilt als therapeutisch nützlich und kann mit der Kasse abgerechnet werden. Bei allen anderen wird nachgefragt und muss extra begründet werden.1992 ließ sich der damalige Gesundheitsminister Horst Seehofer von der Opposition zunächst zur Einführung einer solchen Liste bewegen.

Die geschredderte Positivliste

„Es wurde ein Institut gegründet, in das in großer Basis renommierte Wissenschaftler einzogen und ehrenamtlich eine komplette Liste über die Indikationsfelder machten“, sagt Wolfgang Hartmann-Besche, Apotheker und unter Horst Seehofer im Bundesgesundheitsministerium an der Erstellung der Positivliste beteiligt.  „Und die ist dann geschreddert worden.“

Hans Rüdiger Vogel, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie, hatte alle Hebel in Bewegung gesetzt, um die befürchteten Umsatzeinbußen mit allen Arzneimitteln, die es nicht auf die Positivliste geschafft hätten, zu verhindern. Mit Erfolg. Horst Seehofer rückte von seinem Plan ab  – und der Pharmalobbyist konnte sich über ein besonderes Geschenk zu seinem 60. Geburtstag freuen: Ein geschreddertes Exemplar der Positivliste – verpackt in einer Klarsichthülle. „De facto ist mein Chef, der Minister Seehofer, der Pharmaindustrie in den Arsch gekrochen“, sagt Hartmann-Besche heute.

Die Auswirkungen seien fatal gewesen: Das Gesundheitsministerium hatte auf einen Schlag seine Glaubwürdigkeit eingebüßt wenn es weiterhin behauptete, sich ernsthaft um Einsparungen zu bemühen. Dabei hätte das endgültige Aus sogar noch verhindert werden können. „Die Positivliste hätte weitergeführt werden können, wenn der Bundesrat dieses Abschaffungsgesetz angehalten hätte, das ist aber nicht passiert, weil sich die Minister Schröder und Beck enthalten hatten.”

Wie viel Sparpotential steckt in den Pillen-Preisen?

Ein weiteres Kapitel im Wettrennen zwischen Pharmaindustrie ist das Gerangel um das IQWiG – das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Eingerichtet 2004 als „TÜV“ für Arzneimittel und die Wirksamkeit von Therapien war es vor allem durch die unnachgiebige Hartnäckigkeit seines Leiters Peter Sawicki  – intern nannten ihn Lobbyisten auch schon mal „Dr. NO“ – zu einem unbequemen Kontrolleur der Pharmaindustrie geworden. Papiere aus den Koalitionsgesprächen der jetzigen Regierung belegen, dass mächtige Gegner sehr früh beschlossen hatten, ihn loszuwerden, auch eine Mitarbeiterin des Kanzleramts soll dem neuen Gesundheitsminister Philipp Rösler unauffällig signalisiert haben, dass Sawicki nicht mehr lange als IQWIG-Chef gewünscht sei.  Man suchte – und fand: drei nicht richtig abgerechnete Tankquittungen – als Begründung, seinen Vertrag nicht zu verlängern und ihn durch einen  pharmafreundlichen Nachfolger zu ersetzen.  Opposition und Gesundheitsexperten waren entsetzt – und machtlos.

In keinem anderen Land Europas sind Pillen so teuer wie in Deutschland. Die Ausgaben für Medikamente sind kontinuierlich angestiegen, im Jahr 2009 musste die Gesetzliche Krankenversicherung wieder 4,8 Prozent mehr für Arzneimittel ausgeben als im Vorjahr.

Insgesamt 32,4, Milliarden Euro – mehr als für Arzthonorare.

Es gäbe Einsparpotentiale – aber deren Nutzung weiß die Pharmaindustrie immer wieder trickreich zu unterlaufen – siehe teure und eigentlich unnötige Neuentwicklungen – rund 4,1 Milliarden Euro ließen sich einsparen – ohne Qualitätseinbußen – wenn stattdessen die bewährten, nach Ablauf der Patente preiswerteren und nicht weniger wirksamen Pillen verschrieben würden. Da sind sich Experten einig.

Das immer wieder vorgebrachte Argument für hohe Preise: „Im Durchschnitt dauert die Entwicklung eines neuen Medikaments mit einem neuen Wirkstoff von der Auswahl der ersten Stoffe bis es in den Markt kommt, zehn bis 12 Jahre. Und dieser Prozess kostet im Durchschnitt rund 800 Millionen Dollar. In diesem Preis sind nicht nur die eigentlichen Entwicklungskosten beinhaltet, sondern auch alle Kosten für Fehlschläge, und davon haben wir reichlich, 99 Prozent aller Projekte gehen schief“, sagt Siegfried Throm, vom Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, kurz VfA. Dass sich hoffnungsvolle Wirkstoffe im Verlauf der Forschung dann doch als nicht nützlich herausstellen und die Firmen weiter nach guten Medikamenten suchen müssen,- das ist das Hauptargument der Industrie, Diese Zahlenangaben nachzurechnen ist schwer.

Arzneimittel-Forschung ist ein riskantes Geschäft

„Wir würfeln“, soll ein früherer Vorstandschef des weltgrößten Pharmakonzerns Pfizer auf die Frage geantwortet haben, wie die Medikamentenpreise entstünden. Ganz so beliebig wird es nicht sein…

„Gute Forschung ist dann gegeben, wenn ein Arzneimittel eine bisher nicht behandelbare oder schlecht behandelbare Krankheit zum ersten Mal gut behandeln kann, oder wesentlich besser als mit den Therapien, die schon da sind. Dieser Schritt dauert sehr, sehr lange, ist sehr risikoreich und von daher auch recht teuer. Also müssen die Produkte, die es in den Markt schaffen, dass Geld zurück verdienen, für die vielen Projekte, die gescheitert sind“, wiederholen Sprecher wie Siegfried Throm vom VfA gebetsmühlenartig.

Argumente, die Pharmakritker so nicht stehen lassen wollen. Ihrer Meinung nach ist das Hauptargument für die hohen Preise – die Forschungskosten – zumindest zum Teil konstruiert. Die Harvard-Professorin Marcia Angell, frühere Herausgeberin der Fachzeitschrift „New England Journal of Medicine“, hat nachgerechnet. Ihr Ergebnis: Die Konzerne geben für die Entwicklung eines neuen Medikaments im Schnitt nur ein Achtel dessen aus, was sie angeben: statt 600 Mio. Euro nur 80 Mio. Euro. Der Rest fließe in Verwaltung, Vertrieb und vor allem: ins Marketing. „Dazu kann ich nur sagen, dass war eine Zeit lang sicher richtig. Es wurden aber 10.000. Stellen abgebaut, die wurden alle im Marketing gekürzt. Von daher sehen die Zahlen heute sicher anders aus“, meint Throm.

Den Makel, man gebe fürs Marketing mehr aus als für die Forschung, wird in Hersteller-Kreisen nicht gern gehört. Ob das mit dem Stellenabbau so stimmt?  Schwer zu kontrollieren. Dass die Forschung die Pharmahersteller so teuer zu stehen kommt, kann auch Peter Sawicki nicht nachvollziehen:  „So viel Forschung macht die Industrie gar nicht. Die Forschung passiert immer noch an den Universitäten. Da gehen die Einkäufer der Pharmaindustrie ja hin und kaufen in der Entwicklung befindliche Wirkstoffe für ganz wenig Geld, um sie dann zur Marktreife zu bringen. Ob dass dann tatsächlich so viel Geld kostet wie sie sagen, eine dreiviertel Milliarde, das glaube ich nicht. Außerdem sind die meisten echten Fortschritte für die Patienten echte Zufallsprodukte. Nehmen Sie den Blockbuster Viagra von Pfizer. Das hat sich nur durch Zufall rausgestellt, dass es eine Potenz steigernde Wirkung hat.“

Pharmareferenten auf dem Weg zum Arzt

Neue Mittel, die keinen oder nur einen geringen Fortschritt gegenüber den bereits vorhandenen aufweisen, kommen dennoch immer wieder auf den Markt, dürfen als Innovation zu Preisen verkauft werden, die niemand kontrolliert. Für ihren Absatz werden aufwändige Verkaufsstrategien eingesetzt:

Pharmareferenten kommen nicht immer nur mit Info-Prospekten in die Arztpraxen, kleine oder größere Geschenke sollen Türen und Ohren öffnen.

Ärzte werden für so genannte Anwendungsbeobachtungen geworben und dafür bezahlt. Sie sollen die Arzneimittelsicherheit verbessern  – landen aber, wie zuletzt 2007 eine Studie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung ergab, überwiegend ungelesen in de Archiven, werden nie ausgewertet. Ihr tatsächlicher Nutzen: Wer als Arzt gegen Honorar mitmacht wird eher geneigt sein, das neue Präparat zu verordnen.

Auch der Mediziner, der seinen Namen unter wohlwollende Studien über ein bestimmtes Medikament setzt – ohne unbedingt daran beteiligt gewesen zu sein – also quasi als „ghostwriter“, kann dafür mit einem Honorar rechnen.

Anwendungsbeobachtungen als Marketing-Tool

Und auf welche wissenschaftlichen Studien man sich stützt, um die Zulassung eines Medikamentes zu erreichen – auch das kann man kritisch hinterfragen: „Es gibt ganz viele verschiedene Tricks, wie man Studien so konzipiert, durchführt und auswertet, dass das Medikament, dass man besser erscheinen lassen will, auch besser erscheint. Ein Beispiel ist, dass die Vergleichsgruppe unterdosiert ist. Sie vergleichen zwei Schmerzmittel und wollen, dass das Schmerzmittel A besser aussehen soll als Schmerzmittel B. Was macht man? Das Schmerzmittel B in einer geringeren Dosierung verabreichen. Dann wird das Schmerzmittel A schon besser aussehen“, sagt Sawicki.

Gerade erst geriet der Pharmakonzern Roche in die Schlagzeilen, Mitglieder der Cochrane Collaborationem, einem anerkannten internationalen Netzwerk von Wissenschaftlern und Ärzten, die die wissenschaftlichen Grundlagen für Entscheidungen im Gesundheitssystem verbessern wollen, werfen dem Konzern vor, die Studienergebnisse zu Tamiflu massiv geschönt zu haben. Sie stellten fest, dass die Wirksamkeit des Grippemittels, das Roche während der Schweine- und Vogelgrippejahre 1,6 und 2,1 Milliarden Euro Umsatz brachte – in In normalen Grippe-Jahren sind es zwischen 230 und 470 Millionen Euro – gerade mal in einer Studie belegt ist. Von den fünf Autoren des Papiers sollen vier auf der Payrole von Roche stehen. Die Cochrane-Mitglieder berichten von klaren “Verzerrungen” durch Roche, von unterdrückten Daten, und einem “komplexen Netz von Ghostwritern”. Aktuell streiten sie mit Roche über die Herausgabe von Studiedaten. Der Pharmahersteller verweigert dies – mit Hinweis auf den Datenschutz der teilnehmenden Testpersonen.

Deutschland, ein Paradies für die Pharmaindustrie? Siegfried Throm vom Verband der forschenden Arzneimittelhersteller sieht das ganz anders. „Wir könnten uns unter Paradies viel mehr vorstellen, als das, was wir jetzt haben. Wir haben jede Menge Folterinstrumente im Markt – jetzt schon – und kriegen ständig neue hinzu. Allein der Sparbeitrag durch den erhöhten Zwangsbeitrag beläuft sich auf 1,2 Milliarden Euro pro Jahr. Von den ganzen anderen Instrumenten abgesehen, die da noch kommen sollen, die weitere 800 Millionen Euro pro Jahr kosten sollen. Wo da das Paradies sein soll, kann ich wirklich nicht erkennen.“

Alle wollen die Kosten dämpfen

Tatsächlich müssen Pharmahersteller seit dem vergangenen Sommer statt eines Zwangsrabatts von 6 Prozent, eine Sonderabgabe von 16 Prozent pro Arzneimittel zahlen, dadurch sollen die explodierenden Medikamententkosten gedämpft werden. Gesundheitsminister Rösler erhoffte sich so zusätzliches Geld für die Krankenkassen von insgesamt gut einer Milliarde Euro. Tatsächlich tricksten viele Hersteller auch hier: Laut Gesetz müssen die Hersteller weniger Zwangsrabatt zahlen, wenn sie die Preise für ihre Pillen senken. Das nutzten manche Hersteller aus, indem sie die Preise für ihre Medikamente kurz vor Inkrafttreten der neuen Regeln um zehn Prozent anhoben, um sie dann wieder zu senken. Das Gesundheitsministerium hat den Trick mittlerweile erkannt und die Gesetzeslücke geschlossen. Bei insgesamt 455 Arzneimittel-Packungen von 17 unterschiedlichen Unternehmen hat das BMG diese Tricks festgestellt, der Schaden wird mit vier Millionen Euro beziffert.

Die betroffenen Unternehmen sollen nun einen zusätzlichen Rabatt von 4,5 Prozent bezahlen. Das können sie nur vermeiden, indem sie freiwillig die Summe zahlen, die ohne die Preisschaukel fällig gewesen wäre. Ob das BMG alle Zwangsrabatt-Sünder entdeckt hat? Schwer zu beweisen….

Philipp Rösler startet ein neues Paket

Horst Seehofer, Ulla Schmidt – jetzt versucht sich Philipp Rösler im Wettrennen um die Einsparungen der Arzneimittelpreise. Mit einem ganzen Paket aus Kürzungen und Auflagen, wie VfA-Sprecher Throm gerade beklagte, propagiert der Regierungspolitiker den ganz großen Coup. Neben den erhöhten Zwangsrabatten soll vor allem eine erste frühe Prüfung kurz nach der Zulassung innovatiover Arzneimittel, bei denen die Hersteller deren zusätzliche Nutzen durch Studien belegen muss, helfen Kosten zu senken. Denn mit der „frühen Nutzenbewertung“ muss der Hersteller mit den Krankenkassen deren Preis verhandeln. So will Rösler zwei Milliarden Euro einsparen. Mittelfristig soll eine neue Nutzenbewertung die Preise für neue Arzneien drücken. Das soll dauerhaft als Kostenbremse wirken.

Im Interview mit WDR5 sagte er: „Damit haben wir das Preismonopol der Industrie gebrochen. „Wir zwingen die Industrie zu Verhandlungen mit den Krankenkassen.“

Das, so Rösler, sei ein Beitrag, das System wettbewerblicher zu gestalten, zum Nutzen der Patienten: „Wir sind überzeugt, dass man damit künftig die Preise besonders für die innovativen Arzneimittel besser in den Griff bekommen kann, durch Vertragsverhandlungen zwischen Industrie und Kassen, das ist ein marktwirtschaftliches Verfahren, weil nicht mehr einseitig festgelegt werden kann und nicht mehr einseitig nur durch die Industrie. Und sollte kein Preis zustande kommen, haben wir bestimmte Instrumente wie Schiedsstelle und Kosten-Nutzen-Verfahren, um auch die Anreize zu erhöhen für beide Seiten auch in dieses Vertragsmodell einzusteigen.“

AMNOG: Mancher Experte ist enttäuscht

Aber: Wird dieses Instrument nun greifen? Kann das Arzneimittelneordnungsgesetz, längst nur noch mit AMNOG abgekürzt, Kosten einsparen?

„Bezüglich der Einsparungen ist es eine Enttäuschung. Nicht nur um zu sparen und auch nicht, dass Patienten bessere Medikamente bekommen hätten. Das ist nicht erreicht. Man hätte die Pharmaindustrie verpflichten sollen, zu belegen, dass es besser ist, als das was man bisher hatte. Stattdessen konzentriert man sich auf Innovation. Aber wenn das nicht belegbar ist, dass es besser ist, dann geht es auch ohne.“ Peter Sawicki stört sich an den vielen Schlupflöchern für Tricks seitens der Pharmakonzerne, die das AMNOG bietet. Nicht die Pharmaindustrie muss belegen, dass sie was tolles Neues hat, der Staat soll belegen, dass es nicht mehr nützt.

Der Vorwurf ist nicht unbedingt der pharmazeutischen Industrie zu machen, der Vorwurf richtet sich an den Gesetzgeber, aber schon länger, der hätte die Gesetze so wasserdicht machen können, das man sagt, belegt bitte den Zusatznutzen für den Patienten, wir haben die Patienten im Auge. Und wenn ihr das macht, und wenn ihr das mit guten Studien macht, dann bekommt ihr von uns mehr Geld. Und wenn ihr das nicht macht, bekommt ihr nicht mehr Geld. Das würde nicht nur Kosten sparen, sondern auch die Pharmafirmen endlich zu mehr Fortschritt verpflichten.“

Ausnahmen für orphan drugs

Auch mit dem AMNOG bieten sich  den Arzneihersteller genügen Schlupflöcher, ihre Preise hoch zu halten. So werden die Kriterien für den messbaren Nutzen eines Medikaments nicht mehr durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), dem obersten Beschlussgremium von Ärzten, Krankenhäusern und Krankenkassen, festgelegt. Für die neue, frühe Nutzenbewertung will nun das Gesundheitsministerium die Kriterien selbst mittels einer Rechtsverordnung vorgeben, eine Genehmigung durch den Bundesrat entfällt, der Gemeinsame Bundesausschuss setzt die Vorgaben nur noch um. Eine Vorgehensweise übrigens, die in Formulierungsvorschlägen der Pharmalobby für das AMNOG fast wortwörtlich formuliert war.

Auch gibt es jetzt schon Ausnahmen, so sind  Medikamente, die nur für seltene Krankheiten gelten, von der der frühen Nutzenbewertung befreit. Nach massiven Protesten seitens vieler Experten und der Opposition wurde mal wieder nachgebessert: Überschreitet das seltene Medikament die Umsatzgrenze von 50.000 Euro, muss eine frühe Nutzenbewertung durchgeführt werden.

Bis es zu gerechten Preisen für Arzneimittel kommt, scheint es noch ein weiter Weg. Wie viel Kondition sie wohl noch haben, Pharmaindustrie und Gesundheitspolitik, im Wettbewerb um die Pillen-Preise? Das neue Jahr und mit ihm der Start von Philipp Röslers Sparpaket, wird es zeigen.

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