Selber schuld? Nutzenbewertung bremst Novartis aus

Das war tatsächlich zu erwarten: Das neue Verfahren der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, eingeführt mit Philipp Röslers Arzneimitteneuordnungsgesetz (wir erinnern uns / berichteten…) werde durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) sachgerecht und ohne zeitliche Verzögerungen umgesetzt. Das teilte der G-BA in Berlin mit und reagiert damit auf Kritik mehret Pharmafirmen (?), dass es Schwierigkeiten in laufenden Bewertungsverfahren gebe. Das hatte die Ärztezeitung berichtet (Online-Ausgabe vom 25. August 2011). So habe das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz jetzt erstmals dazu geführt, dass ein neues Arzneimittel nicht verfügbar sei, Novartis nimmt seine im Mai eingeführte Blutdrucksenker-Kombi Rasilamlo zum 1. September in Deutschland aus dem Vertrieb.


Eine frühzeitige Abstimmung mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss als zuständigem Gremium für die Kosten-Nutzenbewertung von Arzneimitteln sei nicht möglich gewesen, erklärte Novartis – so die Ärztezeitung weiter. Damit sei der Fall eingetreten, dass über die Zulassungsstudien hinausgehende Daten derzeit nicht vorliegen können. Daher sehe sich Novartis gezwungen, Rasilamlo auszusetzen.

Die Reaktion des G-BA kam prompt: „Sollte ein pharmazeutisches Unternehmen mit dem Verweis auf das Vorgehen des G-BA bei der frühen Nutzenbewertung den Vertrieb seines zu bewertenden Produktes stoppen, so wäre dies die freie unternehmerische Entscheidung der betroffenen Firma“, sagte der unparteiische Vorsitzende des G-BA und Vorsitzende des Unterausschusses Arzneimittel, Rainer Hess. (Anmerk. der Redaktion: was soll das bedeuten?)

Und weiter:

Der G-BA allerdings ist gemäß den Kriterien seiner durch das Bundesministerium für Gesundheit genehmigten Verfahrensordnung gehalten, für zu bewertende Wirkstoffe eine zweckmäßige Vergleichstherapie festzusetzen. Das geschieht in den derzeit laufenden Bewertungsverfahren gemäß den rechtlichen Bestimmungen. Vor diesem Hintergrund Probleme bei der laufenden Umsetzung der frühen Nutzenbewertung zu konstatieren, ist daher ebenso abwegig wie irreführend.

Ob der Bundesausschuss sich so aus der Affäre ziehen kann ? das Thema damit beendet hat? Die frühe Nutzenbewertung ist vielen Pharmafirmen ein Dorn im Auge, auch wenn sie in großen Teilen Daten vorlegen müssen, die in anderen Ländern längst gefordert sind.

Durch Sonderregelungen, die den Firmen zusätzliche Fristen einräumten (s. unten), sollte derartiger Ärger eigentlich vermieden werden – nachdem schon die Einführung des AMNOGs zu heftigen Diskussionen geführt hatte, und sich im Gesundheitsausschuss ziemlich unfeine Szenen abgespielt hatten.

Ich bin gespannt, wie es nun weiter geht. Dem G-BA liegen derzeit  15 Dossiers vor, die fristgerecht ausgewertet werden. Mit ersten Entscheidungen über das Ausmaß eines möglichen Zusatznutzens von neuen Präparaten ist zum Jahreswechsel 2011/2012 zu rechnen. Dies liegt darin begründet, so der G-BA weiter, dass für Dossiers, die bis zum 31. Juli 2011 einzureichen waren, auf Grundlage einer Übergangsregelung ergänzend über Inhalt und Vollständigkeit der Dossiers beraten wird. Für unzureichende Dossiers wird dem Hersteller eine Überarbeitung innerhalb von drei weiteren Monaten ermöglicht.

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