Manipulierte Zulassungsstudien in Indien: Pharmakonzerne fordern neue Bewertung

 

Update (26.2.2015): Mitte Dezember hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) Medikamente, deren Zulassung auf Studien der indischen GVK Bio beruhen, suspendiert. Am 22. Januar folgte die große Runde durch die Europäische Arzneimittelbehörde: Hunderte Medikamente mussten vom Markt genommen werden. Seitdem schien es ruhig – doch der jüngste CHMP-Eintrag zeigt anderes:

Update on GVK Biosciences review

Following the CHMP’s January 2015 recommendation to suspend marketing authorisations of a number of medicines for which authorisations were primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences, some marketing authorisation holders have requested a re-examination. Once the grounds for re-examination are received by EMA from these marketing authorisation holders (the deadline is 30 March 2015), the CHMP will start a re-examination. The re-examination will conclude within 60 days.

Wenig transparent wie die Ema in diesem Fall ist, wird nur kurz informiert, dass zahlreiche Konzerne eine neue Bewertung beantragt haben. Welche und wie viele? “Eine Handvoll”, heißt es auf Rückfrage. Genauer gehe es nicht. Ist die Ema nicht zu mehr Transparenz verpflichtet?

Update (19.12. 2014):

Mich haben einige Rückfragen erreicht, was denn nun mit den Arzneimitteln sei, deren Zulassung ruht – da deren Studien durch die indische Firms GVK Bio womöglich manipuliert wurden. Langer Satz, ich weiß.

Eine kurze Antwort gibt es aber hier: Unter diesem Link können Sie die Medikamente sehen, die derzeit nicht in der Apotheke abgegeben werden dürfen.

Wer noch ein wenig mehr Informationen möchte:

Von den 80 Medikamenten sind nur noch 39 auf der Liste. Mancher Hersteller konnte zwischenzeitlich eine andere, geltende Zulassungsstudie vorlegen. Andere haben Widerspruch gegen den Entscheid des BfArM eingelegt, das hat aufschiebende Wirkung. Die ganze Aktion sorgte bereits für viel Unmut. Nicht nur bei den Herstellern, auch bei den Apothekern. Und somit auch bei den Patienten. Das BfArM habe überreagiert, heißt es nun oft. “Was hätten wir denn anderes tun sollen?”, erklärt das Haus derzeit unisono.

Die Liste der betroffenen Medikamente wird täglich um 14 Uhr aktualisiert, dies soll auch für die Feiertage gelten, erklärte eine Sprecherin des Bfarm.

Update 10.1.2015: Die Lage bleibt weiter unübersichtlich.

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