Gottlieb neuer FDA-Chef, Neuzulassungen oft mit Problemen – Trump will dennoch schnellere Zulassungen, Stada halbiert sich

 

Scott Gottlieb ist zurück bei der US-Arzneimittelbehörde FDA. Mit 42 von 57 Stimmen bestätigte der US-Senat am Dienstag den ehemaligen stellvertretenden Kommissar als nächsten Agenturchef. Gottlieb wird von einigen Mitgliedern der Demokraten und Patienten-Anwälten äußerst kritisch beurteilt, hat er doch als Pharma-Berater eine finanzielle Bindung an die Industrie aufgebaut, die er nun wieder regulieren soll. Doch die Pharmaindustrie unterstützte seine Nominierung.

Fast ein Drittel der von der US-Arzneimittelbehörde FDA zwischen 2001 und 2010 zugelassenen Medikamente zeigten nach Markteintritt große Sicherheitsprobleme, schreibt Kaiser Health News und zitiert eine neue Studie. Um genau zu sein, wurden 71 der 222 genehmigten Medikamente zurückgezogen, verlangten eine „Black Box“ -Warnung bei Nebenwirkungen oder rechtfertigten eine Sicherheitsmeldung über neue Risiken für die Öffentlichkeit.

Der Pharmakonzern Roche hat mit seinem Immun-Therapeutikum Tecentriq einen Rückschlag erlitten: Das Mittel konnte bei Patienten mit Blasenkrebs das Gesamtüberleben nicht signifikant verbessern. In einer Studie wurde Tecentriq in der Behandlung von Patienten mit einer bestimmten Form von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Blasenkrebs (mUC) getestet, bei denen die Krankheit während oder nach der Behandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie fortgeschritten war. Der primäre Endpunkt der Studie bestand im Überleben der Patienten im Vergleich zur Chemotherapie.

In den USA hatte Roche erfolgreich ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zur Erstlinienbehandlung von mUC-Patienten durchlaufen, diese galt für Erkrankte, bei denen eine Cisplatin-Chemotherapie nicht angeschlagen hatte. Die volle Zustimmung für Tecentriq sollte aber erst nach weiteren erfolgreichen Studien erfolgen. Eine Phase-III-Studie laufe dazu derzeit noch, hieß es weiter.

„Der Misserfolg stellt die bestehende Genehmigung in Frage“, schrieb Kepler Cheuvreux-Analyst David Evans. Das Ergebnis erhöhe aber auch Zweifel an Tecentriqs Wirksamkeit bei anderen Krebsarten.“

Tecentriq, das zu den Hoffnungsträgern des Schweizer Konzerns zählt, ist zur Behandlung dieser speziellen Form von Blasenkrebs sowie zur Behandlung einer bestimmten Form von Lungenkrebs bereits seit letztem Jahr in den USA zugelassen – in beiden Fällen allerdings als Zweitlinientherapie.

Im ersten Quartal erzielte Roche mit Tecentriq, auch bekannt als Atezolizumab, nach einer Reuters-Umfrage einen Umsatz von 113 Millionen Franken ($ 112,45 Millionen). Analysten sehen das weitere Wachstum kritisch, aber noch wolle man die Endergebnisse der letzten Studie abwarten. Diese werden für Juli erwartet.

Der Tecentriq-Misserfolg könnte Roche doppelt treffen, denn die Konkurrenz in diesem Therapiefeld hat im gleichen Zeitraum einen Erfolg zu verzeichnen: Die US-Arzneimittelbehörde FDA gewährte am Dienstag Pfizer die beschleunigte Genehmigung für das Onkologika Bavencio zur Behandlung von fortgeschrittenen Blasenkrebs. Es ist die zweite Zulassung in weniger als zwei Monaten für die Behandlung, entwickelt wurde diese zusammen mit der deutschen Merck KGaA.

Mitten im Übernahmeprozess legt Arzneimittelhersteller Stada aus Bad Vilbel seine Kapazitäten zusammen: Voraussichtlich Anfang Juli sollen aus den bisherigen vier Vertriebsgesellschaften Stadavita, Stada GmbH, cell pharm und Stadapharm GmbH zwei Organisationseinheiten werden: Die neue Stada GmbH und die neue Stadapharm GmbH. Im Rahmen der strategischen Weiterentwicklung des Konzerns ginge es vor allem darum, die Leistungen und Prozesse für Kunden und Geschäftspartner zu verbessern, schreibt das Unternehmen in einer Pressemitteilung.

Der Schritt ist Teil des laufenden Umbauprogramms, mit dem Stada Gewinn und Umsatz bis 2019 deutlich steigern will. Dabei will das Unternehmen auch den Vertrieb internationalisieren und die Kosten in Einkauf und Produktion senken. Im April hatte der Konzern verkündet, sich von den Finanzinvestoren Bain und Cinven für 5,3 Milliarden Euro übernehmen zu lassen. (reuters, STATnews, dpa)

 

 

 

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